Leki posiadające znak CE, a odpowiedzialność za jakość
Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane...
View ArticleUżywanie i utrzymywanie wyrobów medycznych
Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji...
View ArticleIncydent medyczny i błąd użytkowy,a działania dotyczące bezpieczeństwa...
Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń...
View ArticleNadzór i kontrola nad wyrobami medycznymi czy lekami
Nadzór nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje...
View ArticleRaport o błędach użytkowych i incydentach dotyczących leków lub produktów...
Raport Wstępny zawiera w szczególności: 1) wstępną analizę incydentu; 2) informacje o wstępnych działaniach korygujących lub zapobiegawczych wdrożonych przez wytwórcę, w tym o podjętych lub...
View ArticleKontrola badania klinicznego
Przeprowadzający kontrolę można w szczególności kontrolować: 1) czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu; 2) czy są przestrzegane warunki określone we...
View ArticleDokumentacja badania klinicznego
Dokumentację badania klinicznego stanowią: 1) dokumenty źródłowe; 2) inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia badania klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i...
View ArticleCo załącza się do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania...
Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się: 1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację; 1a) projekt...
View ArticleOpinia komisji bioetycznej
Komisja bioetyczna, wydając opinię ocenia w szczególności: 1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego; 2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka; 3) poprawność protokołu badania...
View ArticleOdmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
Prezes Urzędu odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, jeżeli: 1) badanie kliniczne nie spełnia albo po wprowadzeniu...
View Article
More Pages to Explore .....